農(nóng)村抗菌藥濫用的現(xiàn)象，有望因新診斷產(chǎn)品在村衛(wèi)生室的覆蓋率提升而減少。

近日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會團體標準《基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理應用設(shè)備配置 村衛(wèi)生室》在博鰲亞洲論壇健康產(chǎn)業(yè)國際論壇上發(fā)布，該標準已于2023年4月20日起開始實施。中國醫(yī)學裝備協(xié)會是經(jīng)過國家標準委員會審核批準的團體標準制定單位。

(資料圖)

抗菌藥物是挽救人類感染者生命的化學藥物，但濫用會帶來嚴重的耐藥后果，加之近年來研發(fā)新的高效抗生素越來越困難，世衛(wèi)組織已正式將細菌耐藥描述為是一種慢性疫情大流行。據(jù)英國科學家預測，到2025年將有1000萬人因為抗生素喪失生命，每三秒鐘就有耐藥菌相關(guān)的病死。

避免抗菌藥濫用或誤用，需要將臨床經(jīng)驗性治療轉(zhuǎn)為靶向治療，通過病原學診斷判斷是否為細菌感染。然而，“沒有儀器設(shè)備來幫助我們基層的臨床醫(yī)生”，在中國肝炎防治基金會理事長王宇看來，這使得我國近60萬個的村衛(wèi)生室中，醫(yī)生們僅僅憑經(jīng)驗、偏好用藥，不合理使用乃至過度使用抗菌藥的現(xiàn)象，屢禁不止。

在感染性疾病的初級診斷中，血常規(guī)是一道不可或缺的篩查項目，細菌感染會導致白細胞異常增多。根據(jù)前述標準，“白細胞分析儀（POCT，現(xiàn)場即時檢驗）”推薦作為村衛(wèi)生室的基本配置。

1月10日，山東省濟南市長清區(qū)大崮山村衛(wèi)生室全科醫(yī)生王玉新為前來輸液的村民換藥。新華社圖

為何選擇即時檢測類的白細胞分析儀作為基層“剛需”？產(chǎn)品價格、市場供應情況和村衛(wèi)生室的使用意愿，是否支持白細胞分析儀（POCT）在基層的落地應用？在基層不斷加強醫(yī)療服務(wù)硬件配套的過程中，POCT會成為整個體外診斷領(lǐng)域的新風口嗎？

每一村衛(wèi)生室至少應配一臺白細胞分析儀

前述團體標準的主要起草人之一、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心檢驗科主任劉杰介紹稱，對于規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物的應用，這是國內(nèi)首個標準，彌補了此前空白。

“萬事開頭難”。在劉杰看來，該團體標準之所以具有實操性，至少有兩點關(guān)鍵原因——“合理配置”和“分級分檔”。

所謂“合理”，村衛(wèi)生室使用抗菌藥物要遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，村衛(wèi)生室應該在可識別和初步診斷的疾病中合理使用抗菌藥物，病種以國家規(guī)定的診治明細為準，超出范圍的病種需送到上級機構(gòu)。

根據(jù)《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標準（2022版）》，村衛(wèi)生室可以進行初級診療的病種共79種，包括腸道感染、胃腸炎、嬰兒腹瀉、胃炎、肺部感染等。針對這些常見病和多發(fā)病，患者需要在村衛(wèi)生室先完成相關(guān)的檢測項目，再結(jié)合村醫(yī)臨床初步判斷，是細菌性感染的，方可應用抗菌藥物。

抗菌藥物的使用也需要合理。藥物分三類，即普通級、限制級和特殊級，在村衛(wèi)生室只能用普通級的藥。村衛(wèi)生室應該按照國家藥監(jiān)局批準的藥品通用名稱購進抗菌藥物，且只能選擇基本藥物。

所謂“分檔”，該團體標準將村衛(wèi)生室的硬件配置分為ABC三檔，C檔為村衛(wèi)生室的基本配置，B檔、A檔為提高村衛(wèi)生室業(yè)務(wù)能力的增強配置。

“在國家2022版的村衛(wèi)生室建設(shè)分檔中，其實還有D檔。但D檔即是（該村衛(wèi)生室）什么都沒有，需要整改，所以就沒有把D檔納入。”劉杰說。

團體標準建議，擁有白細胞分析儀（POCT）和體溫計，并具備檢測白細胞計數(shù)（WBC）能力，應該成為村衛(wèi)生室的基本標準，也即屬于不需要整改的C檔；而在B檔上，該標準增加了免疫分析儀（POCT）和尿液分析儀(POCT)，歸為此檔的村衛(wèi)生室可以開展白細胞計數(shù)、C反應蛋白、尿亞硝酸鹽、尿白細胞酯酶檢測項目；A檔則將血細胞分析儀、尿液分析儀和化學發(fā)光免疫分析儀的配置標準提高至非快檢型，也即對村衛(wèi)生室檢測的精準度提出了更高要求。

“合理分級很重要。”劉杰對第一財經(jīng)表示，在不同省市、縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村與村之間，經(jīng)濟發(fā)展程度均可能不同，設(shè)備配置的能力就存在差異?；诖?，既需要考慮經(jīng)濟水平落后地區(qū)的保底標準，也需要考慮經(jīng)濟水平較高地區(qū)，村衛(wèi)生室提供更多診療服務(wù)的可能。

他表示，早些年間，中央為提升村衛(wèi)生室的服務(wù)能力，曾試點推行過健康一體機，理念上和此次標準制定有共通之處。

根據(jù)國家衛(wèi)健委在2016年披露的一組數(shù)據(jù)：2013年-2014年，中央財政投入21.64億元，采取先行試點、逐步擴大到中西部22個?。▍^(qū)、市）的方式開展村衛(wèi)生室醫(yī)療設(shè)備購置項目，按照2萬元/臺的標準，為有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師的村衛(wèi)生室配備健康一體機，共配備約10.88萬臺。

“但可能因為對地域經(jīng)濟差異性考慮不足，該項工作后來一度中斷了。”劉杰說。

落地有何難點？

早在2016年，時任十二屆全國政協(xié)委員的王宇提交過一份《關(guān)于推廣使用白細胞快檢技術(shù) 減少基層醫(yī)療抗生素濫用》的“兩會”提案。但迄今，王宇稱，仍有不少地區(qū)，廣大村醫(yī)行醫(yī)僅靠“老三件”：聽診器、血壓計、體溫計。

“隨著醫(yī)學科技的發(fā)展，整合了微電子、微流控、新材料等科技要素，簡單易操作、攜帶方便、準確又便宜的現(xiàn)場即時檢驗，通常簡稱POCT設(shè)備已經(jīng)問世。將其配備給醫(yī)護人員，可以隨時隨地做血液白細胞計數(shù)，結(jié)合體溫判斷是否細菌感染，且費用較低。”王宇說。

事實上，除了不少行業(yè)人士對基層推廣應用檢查外周血白細胞的POCT裝備保持關(guān)注，在近年來的基層實踐中，白細胞分析儀（POCT）已在多地村衛(wèi)生室進行過試點應用。

不過，第一財經(jīng)從多名體外診斷（IVD）行業(yè)人士、村醫(yī)處了解到，由于村醫(yī)沒有檢驗資質(zhì)，試點項目多以企業(yè)和非政府組織等免費提供設(shè)備予以開展，衛(wèi)健部門協(xié)同不足，甚至會出現(xiàn)對無資質(zhì)檢測的村醫(yī)予以罰款的情況，基層參與意愿存在差異。

一名在深圳某本土IVD企業(yè)工作的行業(yè)人士告訴記者，去年，他們公司自主研發(fā)、用于血細胞檢測的快檢產(chǎn)品已在四川、安徽和江蘇三地推廣。但在前期工作中，由于村衛(wèi)生室可能不具備檢測資質(zhì)，地方政策和執(zhí)行的松緊度也不同，一些村衛(wèi)生室被罰了很多錢。“他們一年還賺不了兩三萬，一次性罰幾萬肯定不愿干。”

根據(jù)今年3月發(fā)布的最新版《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

換言之，和“有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師的村衛(wèi)生室可配備健康一體機”類似，村衛(wèi)生室要想使用血細胞檢測產(chǎn)品，也需擁有符合資質(zhì)要求的村醫(yī)。

《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2021年，全國村衛(wèi)生室數(shù)量減少1.0萬個，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師增加1.1萬人。即便如此，在村衛(wèi)生室工作的人員中，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師僅47.6萬人，占比剛剛達到村醫(yī)總?cè)藬?shù)（136.3萬人）的3成左右。

“有新技術(shù)落地當時很好，但問題是，患者是不是愿意來做？誰采購、誰培訓、如何質(zhì)控？村醫(yī)考核標準如何定？”河南某地村醫(yī)對記者表示，目前，該縣所有村衛(wèi)生室的醫(yī)療服務(wù)均不能夠使用醫(yī)保支付。在此背景下，新增的醫(yī)療服務(wù)或并不能改善村醫(yī)醫(yī)療服務(wù)收入，加之培訓和維護器械的成本付出，“好事有可能變成負擔。”

另一方面，在地方籌資有限的背景下，地方財政會優(yōu)先用于補足區(qū)域基層醫(yī)療機構(gòu)的剛需短板。

根據(jù)國家發(fā)展改革委印發(fā)的《全面健康保障工程建設(shè)規(guī)劃的通知》，2017年起，不再安排中央預算內(nèi)投資支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室建設(shè)項目，相關(guān)建設(shè)項目資金由地方政府負責籌集。

對于“團體標準”，在《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》中提到，被鼓勵“高于國家標準、行業(yè)標準”，帶動醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

POCT廠商的機遇期到了？

“POCT具有檢驗周轉(zhuǎn)時間短和方便實用等優(yōu)點，符合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)快速有效、低成本地檢測病人身體狀況，診斷常見病、多發(fā)病的需要。” 比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任徐福潔在接受第一財經(jīng)采訪時稱。

她表示，根據(jù)發(fā)展中國家的健康需求，醫(yī)療器械方面，診斷領(lǐng)域最有市場也最具健康價值。其中，POCT則是國內(nèi)診斷領(lǐng)域中，預期需求正在不斷提高的新興市場。

多類POCT產(chǎn)品在基層的應用價值廣泛。除了可以用于降低基層抗菌藥濫用，徐福潔舉例稱，通過POCT，還可以讓結(jié)核病篩查在基層更可及，減少耐藥結(jié)核的發(fā)生。此外，快檢產(chǎn)品還可以便利村醫(yī)開展對性傳播疾病、小兒敗血癥等疾病的檢測工作。

受益于基層醫(yī)療滲透率提升、老齡化不斷加劇等因素，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2016-2021年，我國POCT市場規(guī)模從61.8億元增長至176.5億元，年均復合增長率為23.35%。

廣州普世利華科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學家松陽洲也關(guān)注到了POCT在基層落地使用的廣闊市場。不過，在接受第一財經(jīng)采訪時，他表示，國內(nèi)市場是否能夠進一步打開，還與國家一系列政策有關(guān)?；鶎邮袌龇浅ｊP(guān)注價格，這為國產(chǎn)替代提供機遇。目前，國內(nèi)一些原創(chuàng)性技術(shù)已具備一定優(yōu)勢，但由于技術(shù)創(chuàng)新或領(lǐng)域于制度創(chuàng)新，加之國內(nèi)對IVD，包括POCT產(chǎn)品的審批標準比較嚴格，企業(yè)在研發(fā)、上市等環(huán)節(jié)還存在一些堵點。

聚焦到血細胞分析上的應用，劉杰表示，目前血細胞分析儀（POCT）、白細胞分析儀已通過科研攻關(guān)，解決了技術(shù)上的卡脖子問題，可實現(xiàn)完全的國產(chǎn)化生產(chǎn)，這兩個產(chǎn)品均是按照大型檢驗設(shè)備的行業(yè)標準要求完成國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品性能可對標大型檢驗設(shè)備。

“國外現(xiàn)在是以色列的技術(shù)為主，美國也有三個廠家在做這個產(chǎn)品，以微流控技術(shù)為主。我國的白細胞分析儀也完全達到國外同類產(chǎn)品的水平。”劉杰說。

至于單臺血細胞/白細胞分析儀（POCT）的設(shè)備價格，劉杰表示，“不貴，但是大家都不愿意明確說具體價格。”

國家衛(wèi)健委官方信息顯示，健康一體機是通過集中招采的形式，以省（區(qū)、市）為單位統(tǒng)一組織，免費配備到符合條件的村衛(wèi)生室。那么，白細胞分析儀（POCT）是否也有可能被納入集采？

劉杰回應記者稱，并不知曉，可能“需要后期視該標準推廣的情況來確定”。

徐福潔則表示，如果后續(xù)各類POCT產(chǎn)品在基層逐漸鋪開，政策層面需兼顧價格的可負擔性和市場的競爭性。

“只有競爭，才能加速POCT的自主研發(fā)步伐，并通過顛覆式創(chuàng)新，降低產(chǎn)品價格。”徐福潔稱，整體而言，目前，國內(nèi)POCT市場的本土產(chǎn)品占有率還不高。此外，多種POCT產(chǎn)品價格與基層廣泛應用的“適配度”還較低，這需要有顛覆式創(chuàng)新，從成本端壓降產(chǎn)品價格。“如果價格成本可以降低一個數(shù)量級，應用就可能增加兩個數(shù)量級。”