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國藥中生生物技術(shù)研究院（新型疫苗國家工程研究中心）研究員李啟明在2023全國疫苗與健康大會(huì)上透露，首個(gè)更高價(jià)次的HPV疫苗——11價(jià)HPV疫苗近期已完成臨床III期試驗(yàn)入組，目前處于病例收集階段，這也是目前進(jìn)展速度最快的高價(jià)次HPV疫苗。

他在會(huì)后對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，III期臨床研究總共入組13500多例受試者，不過，臨床試驗(yàn)的過程將是漫長的，很難預(yù)計(jì)何時(shí)公布結(jié)果。“這是因?yàn)樾枰┣安∽兓蛘?2個(gè)月的持續(xù)HPV感染才能確證評(píng)估疫苗的有效性。”

李啟明介紹稱，與目前廣泛應(yīng)用的九價(jià)HPV疫苗相比，11價(jià)HPV疫苗增加了59型和68型，這是基于對(duì)我國女性篩查和門診人群HPV感染型別分子流調(diào)分析確定的，具有充分的數(shù)據(jù)支持，希望對(duì)目標(biāo)人群提供更廣泛的保護(hù)。

這款最新研發(fā)的11價(jià)HPV疫苗適用人群為9-45歲女性。從目標(biāo)適應(yīng)癥來看，預(yù)防相應(yīng)型別相關(guān)的持續(xù)感染及導(dǎo)致的相關(guān)疾病，包括：宮頸上皮內(nèi)瘤變、宮頸原位腺癌、外陰上皮內(nèi)瘤變、外陰癌、陰道上皮內(nèi)瘤變、陰道癌和生殖器疣等。

李啟明表示，HPV與癌癥發(fā)生發(fā)展的相關(guān)性及致病機(jī)理比較明確，增加了疫苗推廣及接種信心。他強(qiáng)調(diào)，隨著我國HPV疫苗臨床數(shù)據(jù)的快速積累，相應(yīng)的審批原則也正在更新，但還應(yīng)重視上市后為擴(kuò)大適應(yīng)癥、年齡人群等積極補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

去年8月，默沙東的九價(jià)HPV疫苗在中國獲批用于9-45歲適齡女性接種。此后，多家國內(nèi)疫苗廠商都加快了九價(jià)HPV的研發(fā)和遞交審批速度。根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦，9至14歲女孩應(yīng)作為首要接種人群，越早接種效果越好。

宮頸癌在世界各地發(fā)病率都比較高，中國宮頸癌整體發(fā)病率并不是非常高，但因?yàn)橹袊丝谳^多，所以占了全球?qū)m頸癌發(fā)病人口的18%，并占到全部死亡人口的17%。世衛(wèi)組織的數(shù)據(jù)顯示，中國宮頸癌的發(fā)病率為每10萬中有11個(gè)。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)高級(jí)科學(xué)家安德烈·卡瓦略表示，90%女性有宮頸性疾病，通過HPV疫苗接種，以及大規(guī)模篩查，可以診斷非常早期的癌癥，在很早時(shí)進(jìn)行治療，治愈成功率達(dá)到90%。